超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注準(zhǔn)20162400074

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

2021-02-23

2026-02-22

試劑1n膠乳溶液 0.1mg/mln羊抗人C反應(yīng)蛋白抗體 61mg/Ln試劑2n膠乳溶液 0.5mg/mln羊抗人C反應(yīng)蛋白抗體 23mg/Ln超敏C反應(yīng)蛋白多點(diǎn)校準(zhǔn)品nC反應(yīng)蛋白 標(biāo)示值見瓶簽n質(zhì)控品：建議使用朗道質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標(biāo)簽及說明書。n測定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM DA470/IFCC；n不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測定人血清、人血漿樣本中超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）的濃度。

2024年6月11日：1.產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對(duì)比表》。n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。n2021年12月21日：1、包裝規(guī)格變更為：n見注冊(cè)證附頁 2、預(yù)期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿樣本中超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）的濃度。n3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對(duì)比表》。n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。n2022年1月25日:1、包裝規(guī)格變更為：n1.試劑規(guī)格n試劑1 60ml×3，試劑2 45ml×1；試劑1 90ml×2，試劑2 45ml×1；n試劑1 50ml×4，試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2，試劑2 15ml×2；n試劑1 40ml×2，試劑2 10ml×2；試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1；n試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2；試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1；n試劑1 24ml×2，試劑2 6ml×2；試劑1 70ml×4， 試劑2 70ml×1；n試劑1 800ml×1，試劑2 200ml×1；n試劑1 4000ml×1，試劑2 1000ml×1；n試劑1 5000ml×4，試劑2 5000ml×1；n試劑1 40ml×4，試劑2 40ml×1；n100測試×1；100測試×2；100測試×3；100測試×4；n200測試×1；200測試×2；200測試×3；200測試×4；n300測試×1；300測試×2；300測試×3；300測試×4；n400測試×1；400測試×2；400測試×3；400測試×4；n500測試×1；500測試×2；500測試×3；500測試×4；n600測試×1；700測試×1；800測試×1；1000測試×1；n1200測試×1。n2.校準(zhǔn)品規(guī)格（體積×數(shù)量）（選配）n1.0ml×1。n2、預(yù)期用途變更為：n體外定量測定人血清、人血漿樣本中尿素（Urea）的濃度。n3、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變更為：n試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個(gè)月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定25天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。n5、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對(duì)比表》

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟(不包含1樓1-6和1-9)和3棟1樓

見注冊(cè)證附頁

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個(gè)月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

第二類