生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253131319

天津市南開區(qū)資陽路27號

2025-07-10

2030-07-09

該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融增材制造工藝制成，產(chǎn)品的化學(xué)成分和力學(xué)性能符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺墊部件由含維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯(牌號Chirulen? 1020EX)材料制成，符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。產(chǎn)品為滅菌包裝，金屬部件采用輻照滅菌，滅菌有效期10年，非金屬部件采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

該產(chǎn)品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關(guān)節(jié)置換。

天津市南開區(qū)資陽路27號；天津市南開區(qū)羅平道9號增4號

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