同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

深圳上泰生物工程有限公司

粵械注準(zhǔn)20222400064

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

2022-11-25

2027-01-20

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）0.3mmol/L、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（NADH）0.3mmol/L、三（2羧乙基）膦氯化氫（TCEP）0.5mmol/L、α-酮戊二酸(2-Oxoglutarate) 0.5mmol/L。rn2. R2： HCY甲基轉(zhuǎn)移酶（HMTase）≥2.0KU/L、谷氨酸脫氫酶（GLDH）≥3.0KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）≥2.0KU/L、腺苷脫氨酶（ADA）≥3.0KU/L。rn3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：牛血清白蛋白、同型半胱氨酸。

用于體外定量測(cè)定人血清中同型半胱氨酸的含量。臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

R1：1×48 mL、R2：1×13 mL；R1：2×48 mL、R2：2×13 mL；R1：1×60 mL、R2：1×16.5 mL；R1：2×60 mL、R2：2×16.5 mL；R1：1×30 mL、R2：1×8.5 mL ；300測(cè)試/盒（R1：48.5 mL、R2：13.5 mL）；600測(cè)試/盒（R1：97 mL、R2：27 mL）；375測(cè)試/盒（R1：61 mL、R2：17 mL）；750測(cè)試/盒（R1：122 mL、R2：34 mL）；180測(cè)試/盒（R1：30.5 mL、R2：9 mL）；校準(zhǔn)品：5×0.5 mL（5個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5 mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5 mL（選配）。

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開封后在機(jī)（2～15℃）避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222400064”注冊(cè)證共同使用。