鐵蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

粵械注準20212401461

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

2022-07-26

2026-10-25

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中鐵蛋白（Ferritin） 的含量， 臨床上主要用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測以及鐵代謝的相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。 本產(chǎn)品可用于對已確診惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果， 但不建議用于一般人群的腫瘤篩查、早期診斷等臨床用途。

2022-07-27: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共 2頁）。rn2、包裝規(guī)格由“50測試/盒；100測試/盒?！弊兏鼮椤?0測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、2×100測試/盒、5×100測試/盒?！?。rn3、適用機型、產(chǎn)品儲存條件及有效期、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。rn4、產(chǎn)品名稱由“鐵蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“鐵蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）”。

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、2×100測試/盒、5×100測試/盒。

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準品） 2℃～8℃儲存，效期為12個月。 開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時用封條封好。 放置在正常運行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。2. 質(zhì)控品 2℃～8℃儲存，效期為12個月。 開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應(yīng)密封。 開封后，在10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時。 開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍/融次數(shù)為3次。

第二類

本文件與“粵械注準20212401461”注冊證共同使用。