胱抑素C測定試劑盒（乳膠增強比濁法）

上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400471

上海市松江區(qū)小昆山鎮(zhèn)廣富林路4855弄118號4幢5層

2022-08-08

2027-08-08

試劑1：磷酸鹽甘氨酸緩沖液、表面活性劑；試劑2：抗人Cys-C-IgG的致敏乳膠顆粒懸液、磷酸鹽甘氨酸緩沖液、表面活性劑。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中胱抑素C的含量，作輔助診斷用。

“2.7準(zhǔn)確度：用本試劑盒檢測有證參考物質(zhì)，其結(jié)果與參考物質(zhì)的標(biāo)示值的相對偏差應(yīng)不超過±15%；\\n3.8準(zhǔn)確度：用有證參考物質(zhì)北京利德曼公司的Cys-C液態(tài)校準(zhǔn)品對試劑（盒）進行測試，重復(fù)檢測3次，取測試結(jié)果均值（M），按公式(4)計算相對偏差（B）應(yīng)符合2.7的要求”\\n變更為：\\n“2.7準(zhǔn)確度：用本試劑盒檢測胱抑素C冰凍人血清國家標(biāo)準(zhǔn)品（2個水平），其結(jié)果與國家標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)示值的相對偏差應(yīng)不超過±10%；\\n3.8準(zhǔn)確度：用胱抑素C冰凍人血清國家標(biāo)準(zhǔn)品（2個水平），對本試劑（盒）進行測試，每個水平分別重復(fù)檢測3次，取測試結(jié)果均值（M），按公式(4)計算相對偏差（B）應(yīng)符合2.7的要求?！?本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400471”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-07-29,1、產(chǎn)品注冊證變更包裝規(guī)格，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更規(guī)格型號和性能指標(biāo)，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更包裝規(guī)格、適用機型等，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400471”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-08-24

上海市松江區(qū)小昆山鎮(zhèn)廣富林路4855弄118號4幢

R1: 1×50ml，R2: 1×10ml；R1: 1×100ml，R2: 1×20ml；R1: 2×50ml，R2: 2×10m；R1: 2×100ml，R2: 2×20ml；R1: 4×50ml，R2: 4×10ml；R1: 4×100ml，R2: 4×20ml；R1: 6×50ml，R2: 6×10ml；R1: 6×100ml，R2: 6×20ml；R1: 1×5000ml，R2: 1×1000ml

\\/

第二類