游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20202400393

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

批準(備案)日期：

2020-08-14

有效期至：

2025-08-13

結構及組成：

R1：輔酶A、乙酰輔酶A合成酶、4-氨基安替比林、腺苷-5\'-三磷酸二鈉鹽；R2：色原、過氧化物酶、乙酰輔酶A氧化酶；校準品：油酸鈉；質控品：油酸鈉。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清中游離脂肪酸(NEFA)的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400393”注冊證共同使用。;2020-12-24,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400393”注冊證共同使用。;2021-03-15,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準20202400393”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格2：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格3：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格4：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格5：R1：2×480測試，R2：2×480測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格6：R1：4×480測試，R2：4×480測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格7：R1：1×390測試，R2：1×390測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批	游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法）	滬械注準20202400393	R1:2×480測試，R2：2×480測試；校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL	28800.0000
江西省+動態(tài)第45批	游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法）	滬械注準20202400393	R1:2×60mL; R2:2×20mL；校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL	25280.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD 法）	滬械注準20202400393	規(guī)格2：R1：2×60mL， R2：2×20mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL	63200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD 法）	滬械注準20202400393	規(guī)格5：R1：2×480測試，R2：2×480測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL	28800

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