血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

雅博捷銳（重慶）醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20242400215

注冊人住所：

重慶高新區(qū)金鳳鎮(zhèn)高新大道28號重慶國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地標(biāo)準(zhǔn)廠房1期6號樓4層401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2029-06-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑Ra、Rd、校準(zhǔn)品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血漿中血栓調(diào)節(jié)蛋白(TM)的濃度。

變更情況：

1.2024年6月14日首次注冊；2.2024年7月18日變更生產(chǎn)地址。生產(chǎn)地址變更：由“廈門市海滄區(qū)翁角西路2070號廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B11號樓第1-2層（委托生產(chǎn)）”變更為“重慶高新區(qū)金鳳鎮(zhèn)高新大道28號重慶國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地標(biāo)準(zhǔn)廠房1期6號樓4層401”。

生產(chǎn)地址：

重慶高新區(qū)金鳳鎮(zhèn)高新大道28號重慶國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地標(biāo)準(zhǔn)廠房1期6號樓4層401

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。校準(zhǔn)品：2水平×1支×1.0mL。質(zhì)控品：2水平×1支×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月；試劑開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天；校準(zhǔn)品質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定5天，-20℃以下保存可穩(wěn)定28天，凍融次數(shù)不超過兩次。

管理類別：

Ⅱ

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