葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

江西英大生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20212400104

注冊人住所：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-06

有效期至：

2026-05-05

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢出限：檢出限不高于0.6ng/mL。2.準(zhǔn)確度：2.1相對偏差（Bias%）不超過±15.0%。2.2回收試驗(yàn)：回收率在85.0％～115.0%之間。3.線性范圍：在線性范圍（0.6~25）ng/mL，劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)｜r｜應(yīng)不小于0.990。4.重復(fù)性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。5.校準(zhǔn)品與質(zhì)控品賦值有效性：相對偏差不超過±15.0%。6.校準(zhǔn)品與質(zhì)控品均一性：變異系數(shù)不大于10.0%。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中葉酸（FA）的含量。臨床上主要用于巨幼紅細(xì)胞性貧血的輔助診斷。臨床實(shí)驗(yàn)診斷方法主要有：酶聯(lián)免疫吸附法、熒光免疫層析法和化學(xué)發(fā)光免疫分析法。

生產(chǎn)地址：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號規(guī)格：

1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第48批	葉酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	贛械注準(zhǔn)20212400104	100人份\|盒	7900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	贛械注準(zhǔn)20212400104	100人份/盒	7900.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批）	葉酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	贛械注準(zhǔn)20212400104	100人份/盒	7900

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