葉酸（FA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

艾維可生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20252400440

注冊人住所：

山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號

批準(備案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-07-15

結構及組成：

試劑盒由試劑1(R1)、試劑2(R2)、磁分離試劑(M)、處理液A(PTA)、處理液B(PTB)、校準品1、校準品2、校準品3、質控品1(選配)、質控品2(選配)組成。(1)試劑1(R1)：含生物素標記的葉酸結合蛋白。(2)試劑2(R2)：含吖啶酯(AE)標記的葉酸衍生物。(3)磁分離試劑(M)：含包被鏈霉親和素(SA)的磁性微粒。(4)處理液A：含1.0 g/L的二硫蘇糖醇。(5)處理液B：含0.5M的氫氧化鈉。(6)校準品1、校準品2、校準品3：三個濃度水平，含目標濃度的FA抗原，目標濃度為0 ng/mL、5 ng/mL、15 ng/mL。(7)質控品1、質控品2(選配)：兩個濃度水平，含目標濃度的FA抗原，目標濃度為5ng/mL、15 ng/mL。校準品、質控品具有批特異性，濃度見校準品、質控品標簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中葉酸(FA)的含量。

生產地址：

山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

2℃~8℃避光保存，有效期為15個月。

管理類別：

Ⅱ

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