α1抗胰糜蛋白酶（AACT）抗體試劑

河南雷文霍克科技有限公司

豫鄭械備20240121號

河南自貿試驗區(qū)鄭州片區(qū)（經開）騰達路34號佳林國際3號樓302室

2024-07-17

本品主要由α1-抗胰糜蛋白酶(AACT)抗體純化后經抗體稀釋液配制而成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

1.產品名稱由“AACT抗體試劑(免疫組織化學)”變更為“a1-抗胰糜蛋白酶(AACT)抗體試劑”。2.產品描述(主要組成成分):由“主要由AACT抗體試劑，抗體稀釋液組成?！弊兏鼮椤氨酒分饕蒩1-抗胰糜蛋白酶(AACT)抗體純化后經抗體稀釋液配制而成。”3.預期用途:由在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?.儲存條件:由“即用型2-8℃保存、濃縮型-20℃”變更為“即用型2-8℃℃保存、濃縮型-20℃保存，有效期12個月”。5.產品說明書、產品技術要求變更。

河南自貿試驗區(qū)鄭州片區(qū)（經開）騰達路34號佳林國際3號樓301室

即用型：1.5mL，2mL，3mL，6mL;濃縮型：0.1mL，0.2mL，1mL