乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20163401807

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

2021-08-27

2026-08-26

磁珠法核酸提取試劑：DNA提取溶液1、DNA提取溶液2、DNA提取溶液3、DNA提取溶液4；擴增反應試劑：乙型肝炎病毒YMDD-內(nèi)標、乙型肝炎病毒YIDD-PCR反應液、乙型肝炎病毒YVDD-PCR反應液、乙型肝炎病毒YMDD-酶混合液、乙型肝炎病毒YMDD-陰性對照、乙型肝炎病毒YVDD-陽性對照、乙型肝炎病毒YIDD-陽性對照和DNA洗脫液。

本試劑盒適用于定性檢測乙型肝炎病毒核酸陽性患者血清樣本中的乙型肝炎病毒YMDD基因突變。

2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

24人份盒

試劑應避光密閉保存，其中大盒（磁珠法核酸提取試劑）置于2~8℃下保存；小盒（擴增反應試劑）置于-20±5℃保存。試劑盒有效期為12個月。

第三類

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。