胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

中山標佳生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222401625

注冊人住所：

中山市南朗鎮(zhèn)濠涌村華南現代中醫(yī)藥城科技園一號廠房一、二層

批準(備案)日期：

2022-10-21

有效期至：

2027-10-20

結構及組成：

由R1、R2、質控品組成。其中，rnR1含氯化鈉、氯化鈷、抗唾液淀粉酶單克隆抗體。rnR2含2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麥芽糖苷（Gal-G2-α-CNP）。rn質控品含胰淀粉酶的凍干品。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中胰淀粉酶的活性；臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。

生產地址：

中山市南朗鎮(zhèn)濠涌村華南現代中醫(yī)藥城科技園一號廠房一、二層

型號規(guī)格：

R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；質控品（選配）：1×0.5ml（1個水平）

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩(wěn)定12個月。試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定7天，建議盡快用完。質控品在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩(wěn)定12個月，復溶后在2～8℃條件下可穩(wěn)定1天，在18～28℃條件下可穩(wěn)定1天，不可反復凍融。

管理類別：

第二類

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