抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20202400035

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號(hào)4、5號(hào)樓4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-01-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液（pH=7.0），疊氮鈉；試劑2：甘氨酸緩沖液（pH8.2），膠乳顆粒超敏化的ASO抗體懸浮液，牛血清白蛋白，疊氮鈉；校準(zhǔn)品（凍干粉）：防腐劑，牛血清白蛋白，抗鏈球菌溶血素O；質(zhì)控品（凍干粉）：防腐劑，牛血清白蛋白，抗鏈球菌溶血素O。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測(cè)定人血清中的抗鏈球菌溶血素O的含量。

變更情況：

企業(yè)名稱由浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技股份有限公司變更為浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號(hào)5號(hào)樓4樓

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：1×48mL，試劑2：1×12mL；試劑1：1×60mL，試劑2：1×15mL；試劑1：1×40mL，試劑2：1×10mL；300測(cè)試盒(試劑1：2×29mL，試劑2：1×16.5mL)；300測(cè)試盒(試劑1：1×33mL，試劑2：1×12mL)；500測(cè)試盒(試劑1：1×51mL，試劑2：1×15mL)；700測(cè)試盒(試劑1：2×61mL，試劑2：1×34mL)；700測(cè)試盒(試劑1：2×60mL，試劑2：1×34mL)；1000測(cè)試盒(試劑1：2×54mL，試劑2：1×35mL)；2×150測(cè)試盒(試劑1：2×28mL，試劑2：2×7mL)；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：2×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20202400035”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400035	1000測(cè)試\|盒（試劑1：2×54mL,試劑2：1×35mL）	7475.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400035	700測(cè)試\|盒（試劑1：2×61mL,試劑2：1×34mL）	5232.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400035	300測(cè)試\|盒（試劑1: 2×29mL，試劑2：1×16.5mL）	2242.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400035	試劑1: 1×48mL,試劑2：1×12mL	1794.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400035	2×150測(cè)試\|盒（試劑1：2×28mL, 試劑2：2×7mL）	2242.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400035	700測(cè)試\|盒（試劑1：2×60mL,試劑2：1×34mL）	5232.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400035	500測(cè)試\|盒（試劑1：1×51mL，試劑2：1×15mL）	3737.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400035	300測(cè)試\|盒（試劑1：1×33mL,試劑2：1×12mL）	2242.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400035	試劑1：1×40mL,試劑2：1×10mL	1495.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400035	試劑1：1×60mL,試劑2：1×15mL	2242.5000

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