纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海太陽生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20182400306

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)金都路3419號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-14

有效期至：

2028-08-29

結(jié)構(gòu)及組成：

FDP R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、防腐劑；FDP R2：鼠抗人FDP單克隆抗體膠乳；FDP稀釋液：氯化鈉、防腐劑；FDP校準(zhǔn)品：FDP(由人血漿纖維蛋白(原)降解得到)、穩(wěn)定劑、防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血漿樣本中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的含量，用于輔助診斷。

變更情況：

變更內(nèi)容產(chǎn)品說明書變更，涉及增加適用機(jī)型（日本積水醫(yī)療CP 3000、上海太陽UP3000、日本日立3500），詳見附件 (共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400306”注冊(cè)證共同使用。;2019-08-02,1、增加產(chǎn)品適用機(jī)型：上海太陽UP1500全自動(dòng)凝血分析儀；2、文字性修改產(chǎn)品說明書，詳見附件。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400306”注冊(cè)證共同使用。;2021-02-02,增加該產(chǎn)品的適用機(jī)型上海太陽UP5000全自動(dòng)凝血分析儀、UP5500全自動(dòng)凝血分析儀，日本SYSMEX CS-2400全自動(dòng)凝血分析儀、CS-1300全自動(dòng)凝血分析儀、CN-6000全自動(dòng)凝血分析儀。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400306”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-09-14,1、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變更，見附件1（共1頁）。2、產(chǎn)品說明書變更及其他文字性變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400306”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-12-08,產(chǎn)品說明書變更，增加適用機(jī)型，詳見附件（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400306”注冊(cè)證共同使用。;2023-11-07,產(chǎn)品說明書：變更適用儀器、分析特異性研究變更，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400306”注冊(cè)證共同使用。;2026-01-14

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)金都路3419號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格2：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格3：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格4：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格5：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格6：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格7：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格8：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格9：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀釋液 1×55ml，校準(zhǔn)品 6×0.5ml規(guī)格10：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格11：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格12：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格13：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格14：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格15：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格16：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格17：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格18：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀釋液 1×55ml

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400306	R1：5×3ml、R2：5×3ml、稀釋液：1×55ml	4680.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400306	R1：5×3ml、R2：5×3ml、稀釋液：1×55ml、校準(zhǔn)品：6×0.5ml	5265.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400306	R1：5×3ml、R2：5×3ml、稀釋液：1×55ml、校準(zhǔn)品：6×0.5ml	3724.2000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400306	R1：5×3ml、R2：5×3ml、稀釋液：1×55ml、校準(zhǔn)品：6×0.5ml	4810.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400306	R1：5×5ml、R2：5×5ml、稀釋液：1×55ml、校準(zhǔn)品：6×0.5ml	7800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400306	R1：5×3ml、R2：5×3ml、稀釋液：1×55ml、校準(zhǔn)品：6×0.5ml	5330.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400306	R1：5×3ml、R2：5×3ml、稀釋液：1×55ml	4784.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400306	R1：5×5ml、R2：5×5ml、稀釋液：1×55ml、校準(zhǔn)品：6×0.5ml	8450.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400306	R1：5×3ml、R2：5×3ml、稀釋液：1×55ml、校準(zhǔn)品：6×0.5ml	5434.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20182400306	R1：5×3ml、R2：5×3ml、稀釋液：1×55ml	3250.0000

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