纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海太陽生物技術有限公司

滬械注準20182400306

上海市閔行區(qū)金都路3419號

2026-01-14

2028-08-29

FDP R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、防腐劑；FDP R2：鼠抗人FDP單克隆抗體膠乳；FDP稀釋液：氯化鈉、防腐劑；FDP校準品：FDP(由人血漿纖維蛋白(原)降解得到)、穩(wěn)定劑、防腐劑。

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血漿樣本中纖維蛋白(原)降解產物的含量，用于輔助診斷。

變更內容 產品說明書變更，涉及增加適用機型（日本積水醫(yī)療CP 3000、上海太陽UP3000、日本日立3500），詳見附件 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400306”注冊證共同使用。;2019-08-02,1、 增加產品適用機型：上海太陽UP1500全自動凝血分析儀；2、 文字性修改產品說明書，詳見附件。;本文件與“滬械注準20182400306”注冊證共同使用。;2021-02-02,增加該產品的適用機型上海太陽UP5000全自動凝血分析儀、UP5500全自動凝血分析儀，日本SYSMEX CS-2400全自動凝血分析儀、CS-1300全自動凝血分析儀、CN-6000全自動凝血分析儀。;本文件與“滬械注準20182400306”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-09-14,1、產品儲存條件及有效期變更，見附件1（共1頁）。2、產品說明書變更及其他文字性變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20182400306”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-12-08,產品說明書變更，增加適用機型，詳見附件（共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400306”注冊證共同使用。;2023-11-07,產品說明書：變更適用儀器、分析特異性研究變更，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400306”注冊證共同使用。;2026-01-14

上海市閔行區(qū)金都路3419號

規(guī)格1：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格2：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格3：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格4：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格5：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格6：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格7：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格8：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格9：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀釋液 1×55ml，校準品 6×0.5ml規(guī)格10：R1 5×3ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格11：R1 5×4ml，R2 5×4ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格12：R1 5×5ml，R2 5×5ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格13：R1 5×6ml，R2 5×3ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格14：R1 5×6ml，R2 5×6ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格15：R1 5×7ml，R2 5×7ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格16：R1 5×8ml，R2 5×8ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格17：R1 1×10ml，R2 1×10ml，稀釋液 1×55ml規(guī)格18：R1 2×10ml，R2 2×10ml，稀釋液 1×55ml

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