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國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Glucose GOD FS

注冊人名稱：

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401844號(變更批件1)

注冊人住所：

Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany

批準(備案)日期：

2009-08-17

有效期至：

2013-08-16

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

變更內(nèi)容:(1)增加包裝規(guī)格:6×100mL;8×50mL;10×60mL;8×60mL;2×95mL;6×90mL;6×50mL;1×1000mL;1×10L;4×200 test;(2)新增適用機型:日立7020;羅氏(Roche)生化分析儀型號:RocheModular;德賽(DiaSys)生化分析儀型號:Respons920。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準及說明書中相應內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊

產(chǎn)品標準編號：

YZB/GEM 1076-2009

生產(chǎn)地址：

Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany

型號規(guī)格：

5×50ml;6×100ml;8×70ml; 2×100ml;6×100mL;8×50mL;10×60mL;8×60mL;2×95mL;6×90mL;6×50mL;1×1000mL;1×10L;4×200 test