孕酮（Prog）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

粵械注準20242400782

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

2024-06-12

2029-06-11

測試卡：由卡殼和測定試紙條組成，測定試紙條包含樣品墊/標記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板；磁卡：載有本批次試劑的定標曲線信息；樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數單獨分裝，裝量均為0.5mL一管；質控品(選配)：為企業(yè)自行制備凍干粉，主要為Prog重組抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。

用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的孕酮(Prog)含量，臨床上主要用于先兆流產的輔助診斷。

2024-06-17: 1、生產地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。2024-10-28: 1、生產地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)玉塘街道玉律社區(qū)光僑大道1008號裕豐達工業(yè)園2棟901”。

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)玉塘街道玉律社區(qū)光僑大道1008號裕豐達工業(yè)園2棟901

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 質控品(選配)：水平1：0.5mL/瓶、水平2：0.5mL/瓶、水平3：0.5mL/瓶

試劑盒除質控品以外其他組分儲存于2-30℃，測試卡和樣本稀釋液在密封狀態(tài)下，有效期為18個月。測試卡與樣本稀釋液開封后，18～30℃，濕度≤65%下有效期為1小時，濕度＞65%時，即開即用。質控品儲存于-20℃或2-8℃，在密封狀態(tài)下，有效期為18個月。開封復溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可凍融1次。

Ⅱ

本文件與“粵械注準20242400782”注冊證共同使用。