載脂蛋白E（APOE）測定試劑盒（免疫透射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20162400248

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：聚乙二醇6000 2.00%、氯化鈉 100mmol/L、三乙醇胺 15 mmol/L、Tris-HCL緩沖液 100mmol/L。R2：Tris-HCL緩沖液 100mmol/L、APOE抗體 0.08mg/mL、三乙醇胺 15mmol/L。校準(zhǔn)品：Tris-HCL緩沖液 100mmol/L、NaCl 0.90%、牛血清白蛋白 15mmol/L、Proclin300 1‰、載脂蛋白E 0.04mg/mL、吐溫20 1%。

適用范圍：

用于檢測人體血清中載脂蛋白E的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400248

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房17棟301-12、401-2號

型號規(guī)格：

R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校準(zhǔn)品(選配):1ml×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

a.本試劑盒2～8℃可穩(wěn)定一年。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍。 rnb.開瓶后2～8℃保存1個月。rnc.凍干校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400248

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第58批	載脂蛋白E（APOE）測定試劑盒（免疫透射比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400248	R1:60mlX1,R2:20mlX1	8523.1900
江西省+動態(tài)第58批	載脂蛋白E（APOE）測定試劑盒（免疫透射比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400248	R1:30mlX1,R2:10mlX1	4261.5900
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	載脂蛋白E（APOE）測定試劑盒（免疫透射比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400248	R1: 30ml×2，R2: 10ml×2,R1: 60ml×1，R2: 20ml×1	8523.19
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	載脂蛋白E（APOE）測定試劑盒（免疫透射比濁法）	湘械注準(zhǔn)20162400248	R1:30ml×1，R2:10ml×1	4261.59

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