柯薩奇病毒16型（CA16）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20183401699

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-20

有效期至：

2023-04-19

結(jié)構(gòu)及組成：

RNA核酸抽提液，RNA助沉劑，DEPC-H2O，柯薩奇病毒16型核酸熒光PCR檢測(cè)混合液，RT-PCR酶，柯薩奇病毒16型陽(yáng)性對(duì)照品（含目的片段的缺陷性病毒）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒可對(duì)咽拭子、皰疹液或糞便中柯薩奇病毒16型（Coxsackie virus A16，CA16）的特異性RNA核酸片段進(jìn)行定性熒光檢測(cè)。

變更情況：

2022-04-15 “生產(chǎn)地址:上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層、上海市漕河涇開(kāi)發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26號(hào)樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢”。 2021-06-29 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)≤ -20℃低溫避光保存，有效期6個(gè)月。”變更為“試劑盒應(yīng)≤ -20℃低溫避光保存，有效期12個(gè)月?！薄＿m用儀器由“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測(cè)系統(tǒng)?！弊兏鼮椤氨驹噭┖羞m用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測(cè)系統(tǒng)、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀（MIC POC Dx 48）?！薄Ｕ?qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層、上海市漕河涇開(kāi)發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

20人份盒

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400901號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
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