Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232400617

注冊(cè)人住所：

泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2028-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1(R1)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L試劑2(R2)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L 包被鼠抗人IV型膠原蛋白單克隆抗體的膠乳顆粒0.6%校準(zhǔn)品(凍干)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L 牛血清白蛋白20g/L Ⅳ型膠原蛋白(重組蛋白)550~700ng/mL質(zhì)控品(凍干)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L、牛血清白蛋白20g/L、Ⅳ型膠原蛋白(重組蛋白)水平1:80~120ng/mL、水平2：200~300ng/mL

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中Ⅳ型膠原蛋白(IVC)的含量。

變更情況：

2024-02-20產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化由“日立7080/7180/7600/LABOSPECT 008AS全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU480/680/5800全自動(dòng)生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀；羅氏Cobas全自動(dòng)生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動(dòng)生化分析儀；西門(mén)子ADVIA 2400/XPT全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-600/800/2000M全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-680/1200/2000/6400全自動(dòng)生化分析儀；阿里AL330/AL400全自動(dòng)生化分析儀?！弊兏鼮椤叭樟?080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU480/680/5800/DxC 700AU全自動(dòng)生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀；羅氏Cobas全自動(dòng)生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動(dòng)生化分析儀；西門(mén)子ADVIA 2400/XPT全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-600/800/2000M/2800M全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-680/1200/1600/2000/6400全自動(dòng)生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動(dòng)生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動(dòng)生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動(dòng)生化分析儀；藍(lán)怡AS-490/690/1250/2450(M)全自動(dòng)生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動(dòng)生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動(dòng)生化分析儀?！卑b規(guī)格變更由“見(jiàn)規(guī)格/型號(hào)附件”變更為“詳見(jiàn)規(guī)格/型號(hào)附件”

生產(chǎn)地址：

泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒在2℃~8℃避光保存，有效期18個(gè)月，試劑開(kāi)瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2℃~8℃避光保存，有效期18個(gè)月，復(fù)溶后在2℃~8℃避光保存，有效期7小時(shí)。3.生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400617”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400617	試劑1:60mL×2試劑2:20mL×2	17600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400617	試劑1:30mL×3試劑2:10mL×3	13200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400617	400測(cè)試×1	11000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400617		17600.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400617	試劑1:30ml×3 試劑2:10ml×3	13200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400617	400測(cè)試×1	11000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400617	試劑1:60ml×1、試劑2:20ml×1	8800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400617	試劑1:60ml×2、試劑2:20ml×2	17600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批）	Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400617	試劑1:60mL×2試劑2:20mL×2	24800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批）	Ⅳ型膠原蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400617	試劑1:30ml×3 試劑2:10ml×3	18600

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