雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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α1-抗胰蛋白酶測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Quantia A1-Antitrypsin
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失效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
α1-抗胰蛋白酶測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）Quantia A1-Antitrypsin
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注進(jìn)20192401554
注冊(cè)人住所：
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-01-11
有效期至：
2024-01-10
結(jié)構(gòu)及組成：
α1-抗胰蛋白酶測(cè)定試劑盒為液體、即用型雙試劑盒，包含： 試劑1(緩沖液)：三羥甲基氨基甲烷/鹽酸(TRIS/HCl)緩沖液 100 mM pH 7.5。試劑2(試劑)：抗人α1-抗胰蛋白酶血清(山羊)，儲(chǔ)存于緩沖液中。試劑1和試劑2含有疊氮鈉(<0.1%)。
適用范圍：
該產(chǎn)品用于在雅培ARCHITECT c系統(tǒng)上定量測(cè)定人血清或血漿中的α1-抗胰蛋白酶。
代理公司：
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理公司地址：
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
變更情況：
2020-07-31 增加適用儀器“Alinity c 分析儀”、變更生產(chǎn)地址、以及相應(yīng)的說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-10-27 “注冊(cè)人住所:Can Malé, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”變更為“注冊(cè)人住所:Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”。
生產(chǎn)地址：
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
型號(hào)規(guī)格：
試劑1(緩沖液)：2×17 mL，試劑2(試劑)：2×4 mL。
管理類別：
第二類
備注：
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403957號(hào)
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1-抗胰蛋白酶測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 國(guó)械注進(jìn)20192401554 | ARCHITECT：試劑1（緩沖液）：2×17ml，試劑2（試劑）：2×4ml | 4695.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第53批 | α1-抗胰蛋白酶測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 國(guó)械注進(jìn)20192401554 | 試劑1（緩沖液）：2×17ml，試劑2（試劑）：2×4ml | 4695.0000 |