脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

貴州普洛邁德生物工程有限公司

注冊(備案)號：

黔械注準20192400117

注冊人住所：

貴陽國家高新區(qū)沙文生態(tài)科技產業(yè)園標準廠房一期B5組團5號樓6層

批準(備案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-17

結構及組成：

試劑1(R1)：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(50mmol/L)、聚乙二醇-8000(20g/L)；試劑2(R2)：三羥甲基氨基甲烷緩沖液(50mmol/L)、脂蛋白磷脂酶A2膠乳抗體(70%)；校準品(C)(選配)：脂蛋白磷脂酶A2抗原(20~800ng/mL)；質控品(C)(選配)：脂蛋白磷脂酶A2抗原(50~600ng/mL)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)的濃度。臨床上主要用于心腦血管疾病的輔助診斷。

生產地址：

貴陽國家高新區(qū)沙文生態(tài)科技產業(yè)園標準廠房一期B5組團5號樓6層

型號規(guī)格：

試劑(標配)：R1：40ml×1R2：10ml×1；R1：60ml×1R2：15ml×1；R1：40ml×2R2：20ml×1；R1：60ml×2R2：15ml×2；R1：60ml×3R2：15ml×3；R1：60ml×3R2：45ml×1；120ml；160ml；180ml；200ml；240ml；360ml；100Ts；720Ts；1440Ts校準品(標配)：0.5ml×1；1ml×1；0.5ml×5；0.5ml×6；1ml×5；1ml×6質控品(標配)：0.5ml×1；0.5ml×2；1ml×1；1ml×2。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒應在2℃~10℃避光環(huán)境下密閉儲存，有效期為12個月，試劑在開瓶待機狀態(tài)下可穩(wěn)定14天；校準品及質控品在首次開封后2℃~10℃避光儲存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

(修改)本次為延續(xù)注冊。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400117	R1：60ml×1 R2：15ml×1	22125.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400117	R1：60ml×2 R2：15ml×2	43500.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400117	720Ts	4082.4000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400117	R1：60ml×3 R2：45ml×1	4335.7500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400117	R1：60ml×2 R2：15ml×2	2890.5000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400117	R1：40ml×1 R2：10ml×1	963.5000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十六批）	脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	黔械注準20192400117	R1：60ml×1 R2：15ml×1	22125

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