乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

博陽生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173404652

注冊人住所：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號五樓東面

批準(備案)日期：

2017-11-27

有效期至：

2022-11-26

結構及組成：

A試劑盒：試劑1：乙型肝炎病毒核心抗體包被的發(fā)光微粒；試劑2：生物素標記乙型肝炎病毒核心抗原。B定性參考品：參考樣品：小鼠來源的乙型肝炎病毒核心抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；陰性對照：新生牛血清、防腐劑；陽性對照：小鼠來源的乙型肝炎病毒核心抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒核心抗體。

變更情況：

2018-01-30 “注冊人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號五樓東面；生產地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓”。 2019-03-20 “生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓”變更為“生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”。 2019-09-05 增加適用儀器，產品說明書和產品技術要求中文字的修改。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂產品技術要求，產品說明書和中文標簽中相應內容。 2020-10-09 同意變更的事項詳見附件。 2021-01-19 “生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”變更為“生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓，2幢五樓”。 2021-10-18 “注冊人名稱：博陽生物科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：科美博陽診斷技術（上海）有限公司”。

生產地址：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面

型號規(guī)格：

2×100測試盒

產品儲存條件及有效期：

A試劑盒：2～8℃避光保存，B定性參考品：-20℃保存或者2～8℃保存，整個試劑盒有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20173404652	2×100測試/盒	1200.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20173404652	2×200測試\|盒	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20173404652	2×100測試\|盒	700.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20173404652	2×100測試/盒	1700.00

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