血紅蛋白試紙條(干式化學(xué)法)

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

浙械注準20192400117

杭州市西湖區(qū)振中路210號

2022-05-18

2024-03-20

血紅蛋白試紙條（試紙條型）：主要由底卡、反應(yīng)層、紗網(wǎng)、不干膠、調(diào)碼卡組成。血紅蛋白試紙條（試紙卡型）:主要由底卡、反應(yīng)層、紗網(wǎng)、不干膠、塑料外殼、調(diào)碼卡組成。質(zhì)控品（選配）：血紅蛋白、穩(wěn)定性物質(zhì)和輔料。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

血紅蛋白試紙條（試紙條型）與Hb型和Plus Hb1型血紅蛋白分析儀配套使用，用于定量檢測人體毛細血管全血、靜脈全血中血紅蛋白含量；血紅蛋白試紙條（試紙卡型）與Plus Hb2型血紅蛋白分析儀配套使用，用于定量檢測人體毛細血管全血、靜脈全血中血紅蛋白含量。

生產(chǎn)地址由杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）變更為杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）

試紙條型：25人份筒、100人份盒、200人份盒、300人份盒；試紙卡型：10人份筒、20人份盒、60人份盒、100人份盒；質(zhì)控品（選配）：3瓶盒（低濃度Level0:1瓶，1ml瓶；中濃度Level1:1瓶，1ml瓶；高濃度Level2:1瓶，1ml瓶）、6瓶盒（低濃度Level0:2瓶，1ml瓶；中濃度Level1:2瓶，1ml瓶；高濃度Level2:2瓶，1ml瓶）。

該測試條在2-30℃（密封、干燥）條件下保存，有效期24個月。 質(zhì)控品（選配）2-8℃條件下（密封、避光）儲存，有效期6個月。

第二類

本文件與“浙械注準20192400117”醫(yī)療器械注冊證共同使用。