肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400263

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-03-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1.試劑1（R1）:Tris緩沖液。rn2.試劑2（R2）:抗人肌鈣蛋白I抗體（鼠源）包被的膠乳懸濁液。rn3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:肌鈣蛋白I（人源）、氯化鈉、牛血清白蛋白（BSA）。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中肌鈣蛋白I的濃度，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

詳見注冊(cè)證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。（附頁(yè)3）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)9.4-14.4℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400263”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400263	校準(zhǔn)品：4×1 mL（4個(gè)水平，選配）；質(zhì)控品：1×1 mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×1 mL（低值，選配）	199.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400263	400測(cè)試/盒（R1: 2×40mL、R2：2×10mL）	11790.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400263	300測(cè)試/盒（R1: 1×60mL、R2：1×15mL）	8842.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400263	150測(cè)試/盒（R1: 1×30mL、R2：1×7.5mL）	4421.2500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400263	200測(cè)試/盒（R1: 1×40mL、R2：1×10mL）	5895.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400263	600測(cè)試/盒（R1: 2×60mL、R2：2×15mL）	17685.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400263	100測(cè)試/盒（R1: 1×20mL、R2：1×5mL）	2947.5000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400263	150測(cè)試\|盒（R1:1×30mL、R2：1×7.5mL）	983.4900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400263	600測(cè)試\|盒（R1:2×60mL、R2：2×15mL）	3933.9600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400263	300測(cè)試\|盒（R1:1×60mL、R2：1×15mL）	1966.9800

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