胸腔手術(shù)器械

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浙杭食藥監(jiān)械(準)字2013第1070054號

2013-04-28

2017-04-27

手術(shù)器械由取物鉗、抓取鉗、分離鉗、淋巴鉗、夾持鉗、肺葉鉗、卵圓鉗、持針鉗、剪刀等組成。 器械與人體接觸部分采用醫(yī)用不銹鋼材料制造,其化學成份應(yīng)符合YY/T 0294.1的規(guī)定。手術(shù)鉗鉗頭、手術(shù)剪頭等應(yīng)經(jīng)過熱處理,其硬度要求為390 HV0.2～535HV0.2,且兩片硬度之差應(yīng)不大于45HV0.2。器械外表面應(yīng)光滑、圓整,表面不得有鋒棱、毛刺、裂紋及明顯的碰傷、劃痕等缺陷,其表面粗糙度最大值頭部和桿部應(yīng)不大于0.8μm,其余部位應(yīng)不大于1.6μm。手術(shù)器械不銹鋼的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T0149中5.4b

產(chǎn)品供臨床醫(yī)生胸腔手術(shù)時抓取組織、實施手術(shù)用。

YZB/浙杭1323-2013

杭州市桐廬縣縣城閬苑路108號

KE-701