胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172401229

注冊(cè)人住所：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2027-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

高、低值校準(zhǔn)品：各1瓶，分別添加了不同量PGⅡ重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個(gè)校準(zhǔn)品PGⅡ重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為50.0ng/mL、15.0ng/mL；PGⅡ抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的小鼠單克隆抗PGⅡ抗體(1μg/mL)，堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的小鼠單克隆抗PGⅡ抗體(1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0)；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(3mg/ml)，含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M，pH8.0)；質(zhì)控品：高、低點(diǎn)各1瓶，分別添加了不同量的PGⅡ重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個(gè)質(zhì)控品PGⅡ重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為50.0ng/mL、5.0ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。

變更情況：

2024-12-25包裝規(guī)格變更由“24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒?！弊兏鼮椤?4測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、2×25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒?！边m用儀器變化由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會(huì)社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”變更為“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會(huì)社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的AI-3000、AI-3300全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

型號(hào)規(guī)格：

24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、2×25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為18個(gè)月。液體試劑開(kāi)瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401229”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172401229	100測(cè)試\|盒	3360.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172401229	50測(cè)試\|盒	1680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172401229	50測(cè)試/盒	1679.9950
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172401229	100測(cè)試/盒	3360.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20172401229	48測(cè)試\|盒	1824.0000

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