心型脂肪酸結(jié)合蛋白質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192401157

注冊人住所：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層

批準(備案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2024-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

氯化鈉（NaCl）：0.9%；海藻糖：2%；牛血清白蛋白（BSA）5%；人血清白蛋白（HSA）：0.5%；ProClin300防腐劑：0.2%；pH 7.5。心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗原（中國倉鼠卵巢細胞表達）：水平1:5.00±1.50 ng/mL，水平2:25.00±7.50 ng/mL。

適用范圍：

用于心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP)項目的室內(nèi)質(zhì)量控制，與心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（量子點熒光免疫法）配套使用。

變更情況：

2021-11-01生產(chǎn)地址變更由“南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層”變更為“南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層, 南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園D2棟9-11層, 泰州高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第五期標準廠房G105棟1-3層”

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層, 南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園D2棟9-11層, 泰州高新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第五期標準廠房G105棟1-3層

型號規(guī)格：

2×1×1mL：水平1： 1×1mL，水平2： 1×1mL；2×3×1mL：水平1： 3×1mL，水平2： 3×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光環(huán)境內(nèi)可穩(wěn)定保存18個月，該質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃～8℃避光環(huán)境下穩(wěn)定保存5天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心型脂肪酸結(jié)合蛋白質(zhì)控品	蘇械注準20192401157	2×1×1mL：水平 1：1×1mL，水平 2：1×1mL	1023.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心型脂肪酸結(jié)合蛋白質(zhì)控品	蘇械注準20192401157	2×3×1mL：水平 1： 3×1mL，水平 2： 3×1mL	3069.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心型脂肪酸結(jié)合蛋白質(zhì)控品	蘇械注準20192401157	2×3×1mL：水平 1： 3×1mL，水平 2： 3×1mL	3069.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心型脂肪酸結(jié)合蛋白質(zhì)控品	蘇械注準20192401157	2×1×1mL：水平 1：1×1mL，水平 2：1×1mL	1023.0000

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