人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20242400080

注冊(cè)人住所：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號(hào)樓1單元1-4層103號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2029-01-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）（鼠源性HE4抗體包被的順磁性微球(0.05-0.6mg\\/mL），20mM PBS，0.1%ProClin300）、試劑2（R2）（樣本稀釋液，0.5%Casein，20mM PBS，0.1%ProClin300、試劑3（R3）（吖啶酯標(biāo)記的HE4抗體（效價(jià)1:500-1:9000），20mM PBS，0.1%ProClin300）、校準(zhǔn)品水平1（CAL1）（可選配）（0.1%ProClin300，濃度約為0.0pmol\\/L）、校準(zhǔn)品水平2（CAL2）（可選配）（HE4重組抗原，0.1%ProClin300，濃度約為60.0pmol\\/L）、校準(zhǔn)品水平3（CAL3）（可選配）（HE4重組抗原，0.1%ProClin300，濃度約為700.0pmol\\/L）、質(zhì)控品水平1（Ctrl L）（可選配）（HE4重組抗原，0.1%ProClin300，靶值在40-80pmol\\/L范圍內(nèi)）、質(zhì)控品水平2（Ctrl H）（可選配）（HE4重組抗原，0.1%ProClin300，靶值在200-400pmol\\/L范圍內(nèi)）、校準(zhǔn)品條碼卡（含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號(hào)、失效日期、濃度值）、質(zhì)控品條碼卡（含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號(hào)、失效日期、濃度值）。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中人附睪蛋白4（HE4）的含量。臨床上主要用于卵巢癌的療效監(jiān)測(cè)。檢測(cè)結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號(hào)樓1單元1-4層103號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份\\/盒（a）、2×30人份\\/盒（a）、1×50人份\\/盒（a）、2×50人份\\/盒（a）、1×100人份\\/盒（a）、2×100人份\\/盒（a）；\\r\\n包含校準(zhǔn)品：1×30人份\\/盒（b）、2×30人份\\/盒（b）、1×50人份\\/盒（b）、2×50人份\\/盒（b）、1×100人份\\/盒（b）、2×100人份\\/盒（b）；\\r\\n包含質(zhì)控品：1×30人份\\/盒（c）、2×30人份\\/盒（c）、1×50人份\\/盒（c）、2×50人份\\/盒（c）、1×100人份\\/盒（c）、2×100人份\\/盒（c）；\\r\\n不包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份\\/盒（d）、2×30人份\\/盒（d）、1×50人份\\/盒（d）、2×50人份\\/盒（d）、1×100人份\\/盒（d）、2×100人份\\/盒（d）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑未開封存放于2~8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400080	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×100人份/盒（a）	10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400080	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×50人份/盒（a）	5000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400080	包含校準(zhǔn)品：2×100人份\|盒（b）	10000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400080	包含校準(zhǔn)品：2×50人份\|盒（b）	5000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400080	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×100人份\|盒（a）	10000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400080	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×50人份\|盒（a）	5000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400080	包含校準(zhǔn)品：2×50人份/盒（b）	5000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400080	包含校準(zhǔn)品：2×100人份/盒（b）	10000

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