肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

廈門為正生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20163400480

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層

批準(備案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2026-02-21

結構及組成：

MP-IgM檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、標記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測線包被MP-Ag包被抗原、質控線包被羊抗鼠IgG抗體、金標墊上固定膠體金標記鼠抗人IgM單抗。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中可能存在的肺炎支原體IgM抗體。

變更情況：

2016-06-08 “注冊人名稱:廈門為正生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱:廈門為正生物科技股份有限公司”。 2018-01-11 1、產品有效期由“12個月”變更為“24個月”；2、增加適用機型，說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書及產品標簽的相應內容。 2019-02-27 “生產地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房3-4層”變更為“生產地址：廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側”。 2021-03-12 “生產地址:廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側”變更為“生產地址:廈門市海滄區(qū)翁角西路2030號生物醫(yī)藥產業(yè)園A16號樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區(qū)翁角西路2072號生物醫(yī)藥產業(yè)園B12號樓第4層?！?。

生產地址：

廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫(yī)藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側

型號規(guī)格：

檢測卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒

管理類別：

第三類

產品圖片

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20163400480	50人份\|盒	650.0000
江西省+動態(tài)第40批	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20163400480	25人份\|盒	450.0000
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