丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193400863

注冊(cè)人住所：

天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-16

有效期至：

2029-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

規(guī)格為：100人份/盒和500人份/盒時(shí)，包含丙型肝炎病毒抗體試劑1、丙型肝炎病毒抗體試劑2、丙型肝炎病毒抗體陽(yáng)性對(duì)照、丙型肝炎病毒抗體陰性對(duì)照。規(guī)格為：36人份/盒，60人份/盒時(shí)，包含丙型肝炎病毒抗體試劑1、丙型肝炎病毒抗體試劑2、丙型肝炎病毒抗體陽(yáng)性對(duì)照、丙型肝炎病毒抗體陰性對(duì)照、磁性顆粒-鏈霉親和素工作液、磁性顆粒緩沖液、洗滌液、化學(xué)發(fā)光底物液和信息卡。(具體詳見說(shuō)明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體。

變更情況：

2020-06-27 “生產(chǎn)地址:天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓”變更為“生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓”。 2021-03-25 1.變更適用機(jī)型，“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 560”變更為“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 360、Axceed 560”。2.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中的相關(guān)內(nèi)容。2022-01-28 “注冊(cè)人名稱:博奧賽斯（天津）生物科技有限公司; 注冊(cè)人住所:天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201; 生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人名稱:天津博奧賽斯生物科技股份有限公司; 注冊(cè)人住所:天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓; 生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、4層”。 2022-05-24 1.增加適用機(jī)型，說(shuō)明書內(nèi)容變更，具體見產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書變更對(duì)比表。2.包裝規(guī)格變更：由“100人份/盒，500人份/盒?！弊兏鼮椤?00人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒?！?.主要組成成分變更：由“丙型肝炎病毒抗體試劑1、丙型肝炎病毒抗體試劑2、丙型肝炎病毒抗體陽(yáng)性對(duì)照、丙型肝炎病毒抗體陰性對(duì)照。（具體詳見說(shuō)明書）”變更為“規(guī)格為：100人份/盒和500人份/盒時(shí)，包含丙型肝炎病毒抗體試劑1、丙型肝炎病毒抗體試劑2、丙型肝炎病毒抗體陽(yáng)性對(duì)照、丙型肝炎病毒抗體陰性對(duì)照。規(guī)格為：36人份/盒，60人份/盒時(shí)，包含丙型肝炎病毒抗體試劑1、丙型肝炎病毒抗體試劑2、丙型肝炎病毒抗體陽(yáng)性對(duì)照、丙型肝炎病毒抗體陰性對(duì)照、磁性顆粒-鏈霉親和素工作液、磁性顆粒緩沖液、洗滌液、化學(xué)發(fā)光底物液和信息卡。（具體詳見說(shuō)明書）”4.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。2022-07-08 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、4層”;變更為“生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、9號(hào)樓”。 2022-10-18 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、9號(hào)樓”變更為“生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓，11號(hào)樓104-105，9號(hào)樓” 2023-03-10 生產(chǎn)地址由:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓，11號(hào)樓104-105，9號(hào)樓; 生產(chǎn)地址變更為:天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓，11號(hào)樓104-105，9號(hào)樓

生產(chǎn)地址：

天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓，11號(hào)樓104-105，9號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本產(chǎn)品于2～8℃下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400863	100人份\|盒	2880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400863	100人份/盒	1200.9100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法	國(guó)械注準(zhǔn)20193400863	100人份\|盒	1200.9100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法	國(guó)械注準(zhǔn)20193400863	60人份\|盒	720.5400
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法	國(guó)械注準(zhǔn)20193400863	36人份\|盒	432.3300
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法	國(guó)械注準(zhǔn)20193400863	500人份\|盒	6004.5400
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400863	60人份\|盒	2160.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400863	36人份\|盒	1080.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400863	100人份/盒	1400

同類產(chǎn)品:

丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）