經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘭州海結(jié)瑞醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

甘械注準(zhǔn)20182040021

注冊人住所：

蘭州市七里河區(qū)西津西路880號廠房六樓一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2028-02-22

結(jié)構(gòu)及組成：

經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)分為SⅠ、SⅡ兩種型號。SⅠ型由穿刺定位器、引導(dǎo)針、擴張?zhí)坠?、工作套管、擴骨鉆和骨水泥推注器等六個部件組成；SⅡ型由穿刺定位器、引導(dǎo)針、擴張?zhí)坠?、工作套管、擴骨鉆、骨水泥推注器和活檢套管等七個部件組成。本系統(tǒng)金屬構(gòu)件應(yīng)采用符合ISO/TR 15510：1997中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、 X6CrNiMoTi17-12-2 X6CrNiMoNb17-12-2等奧氏體不銹鋼制成。注塑構(gòu)件應(yīng)由符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的醫(yī)用聚合物材料制成。本系統(tǒng)各部件表面應(yīng)色澤均勻，表面粗糙度Ra數(shù)值應(yīng)不大于0.8μm。各部件的金屬構(gòu)件應(yīng)有良好的剛性和韌性，撓度值應(yīng)不大于0.45mm。系統(tǒng)中擴骨鉆、推注芯的硬度應(yīng)不小于40HRB。各部件應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能，應(yīng)達到Y(jié)Y/T0149-2006《醫(yī)用不銹鋼耐腐蝕性能試驗方法》規(guī)定的b級要求。

適用范圍：

本產(chǎn)品供醫(yī)療單位經(jīng)皮椎體成形術(shù)時做配套工具使用。

生產(chǎn)地址：

蘭州市七里河區(qū)西津西路880號廠房六樓一層

型號規(guī)格：

SⅠ SⅡ

管理類別：

第二類

備注：

1002677.0

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