抗胰島細胞抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

抗胰島細胞抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20222400363

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2027-08-04

結構及組成：

標記試劑、固相試劑、輔助試劑、校準品1、校準品2、質控品1、質控品2。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

抗胰島細胞抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）”。2、適用機型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”。3、輔助試劑含量：由每50測試5.5mL減少至3.5mL。4、核發(fā)說明書變更比對表，詳見附頁1。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下(密封、避光)儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400363	50測試/盒	2000.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400363	100測試/盒	4000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400363	50測試/盒	2000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400363	100測試/盒	4000.00
江西省+動態(tài)第61批	抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400363	50測試	2500.0000
江西省+動態(tài)第61批	抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400363	100測試	5000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400363	100測試/盒	4800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	抗胰島細胞抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400363	50測試/盒	2400