糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準20172401919

注冊人住所：

常州西太湖科技產業(yè)園長揚路9號西太湖醫(yī)療產業(yè)孵化園B2號標準廠房1樓廠房

批準(備案)日期：

2017-10-09

有效期至：

2022-10-08

變更情況：

原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2401219號作廢;醫(yī)療器械生產許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產許20170041號。

生產地址：

常州西太湖科技產業(yè)園長揚路9號西太湖醫(yī)療產業(yè)孵化園B2號標準廠房1樓廠房

型號規(guī)格：

規(guī)格一:R1:45ml×1,R2:15ml×1;附:溶血液25ml×2;規(guī)格二:R1:75ml×2,R2:50ml×1;附:溶血液100ml×2;規(guī)格三:R1:80ml×3,R2:80ml×1;附:溶血液100ml×3

預期用途：

本試劑盒用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白的濃度。

主要組成成分：

R1:甘氨酸9mg/ml、乳膠粒子0.5ml/L以上混合溶液pH7.40±0.05R2:甘氨酸9mg/ml、鼠抗人糖化血紅蛋白抗體0.05mg/ml、羊抗鼠IgG抗體0.08mg/ml、乙二胺四乙酸二鈉0.74mg/ml、防腐劑3ml/L以上混合溶液pH7.40±0.05溶血液:疊氮化鈉0.1%

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第42批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒	蘇械注準20172401919	R1：45ml1，R2：15ml1；附：溶血液25ml*2	2400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十八批）	糖化血紅蛋白檢測試劑盒	蘇械注準20172401919	R1 45ml×1；R2 15ml×1；附：溶血液25ml×2	2400

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