甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

北京金豪制藥股份有限公司

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400712號

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)運成街7號1號樓

2009-09-25

2011-09-24

FluA反應(yīng)液:甲型流感病毒M基因RNA的引物探針混合液;SWH1反應(yīng)液:甲型H1N1流感病毒(2009)HA基因 RNA的引物探針混合液;SWFluA1反應(yīng)液:甲型H1N1流感病毒(2009)NP基因RNA的引物探針混合液;RNP反應(yīng)液:人類細(xì)胞中RNaseP基因RNA的引物探針混合液;DNA聚合酶:DNA聚合酶;逆轉(zhuǎn)錄酶:逆轉(zhuǎn)錄酶;陽性對照:甲型H1N1流感病毒(2009)RNA;陰性對照:DEPC水。產(chǎn)品有效期:-20℃冷凍保存,有效期暫定6個月,陽性對照反復(fù)凍融次數(shù)不得超過5次。

該產(chǎn)品用于對咽拭子樣本中甲型H1N1流感病毒(2009)RNA進(jìn)行定性檢測。

注冊后申請人仍需完成以下工作:1.申請人應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的要求及自行確定的試驗方法進(jìn)行實時穩(wěn)定性研究,并在研究完成后按照《辦法》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請,以確定產(chǎn)品的正式有效期。如在研究過程中發(fā)現(xiàn)無法達(dá)到產(chǎn)品說明書中的預(yù)定效期,申請人應(yīng)及時將相關(guān)情況進(jìn)行書面上報。2.申請人在國家標(biāo)準(zhǔn)品開始使用后,應(yīng)及時對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊檢驗,檢驗完成后按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。3.申請人在國際/國內(nèi)有關(guān)組織、部門規(guī)范了該病毒的命名后

YZB/國 1523-2009

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48人份/盒