D-二聚體（D-Dimer）質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）質控品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準20242401605

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2024-12-02

有效期至：

2029-12-01

結構及組成：

本產品為凍干粉，主要成分為 D-二聚體(D-Dimer)抗原(人源蛋白)、Tris-HCl 緩沖液、Proclin300。

適用范圍：

本產品適用于廣州萬孚生物技術股份有限公司生產的 D-二聚體(D-Dimer)測定試劑(干式熒光免疫一步法)及其適用儀器組成的檢測系統(tǒng)，用于 D-二聚體(D-Dimer)檢測項目的質量控制。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

型號規(guī)格：

凍干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。

產品儲存條件及有效期：

4℃～30℃密封避光保存，有效期為12個月。開蓋復溶后在4℃～30℃可保存8小時，分裝后可在-20℃條件下凍存28天，不可反復凍融。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號：

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