同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南眾科生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20252400654

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟10樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-01

有效期至：

2030-07-31

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由檢測卡、緩沖液和ID芯片組成。其中：1) 檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。卡殼印有二維碼，二維碼主要存儲(chǔ)有試劑名稱、試劑批號(hào)，用于儀器識(shí)別試劑項(xiàng)目。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有SAH抗原和羊抗兔IgG抗體；結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的鼠抗SAH單克隆抗體和兔IgG抗體。2) ID芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲(chǔ)存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項(xiàng)目名稱、試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線。3) 緩沖液：含HCY還原劑的檸檬酸緩沖液(0.5M)。溯源性：溯源至冰凍人血清中總同型半胱氨酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09863。不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中同型半胱氨酸(HCY)的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟10樓

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測卡4℃～30℃保存，有效期24個(gè)月。鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

Ⅱ

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