雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網藥品信息證書編號：(蘇)-經營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務所
找產品
添加客服微信
為您精準推薦
微信掃一掃
使用小程序
人PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
人PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20183401825
注冊人住所：
北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室
批準(備案)日期：
2018-09-20
有效期至：
2023-09-19
結構及組成：
PIK3CA檢測試劑Ⅰ、Taq DNA聚合酶、PIK3CA陽性質控品（PC）。（具體內容詳見說明書）。
適用范圍：
本試劑盒用于定性檢測成人非小細胞肺癌、結直腸癌和乳腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中PIK3CA基因9、20外顯子5種突變。該產品未與具體藥物聯(lián)合進行臨床實驗，僅針對靶基因突變的檢測性能進行了驗證。
變更情況：
2020-10-26 產品適用機型增加，說明書相應內容變更，具體內容詳見附件。請注冊人參照變更批件及附件自行修訂說明書中的相關內容。 2020-06-18 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007”。
生產地址：
北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號
型號規(guī)格：
12測試盒，24測試盒
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401044號
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 人PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401825 | 24測試/盒 | 20000.0016 |
| 2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 人PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401825 | 24測試/盒 | 18960.00 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | 人PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401825 | 24測試|盒 | 18960.0000 |