前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153400928

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期：

2020-05-15

有效期至：

2025-05-14

結(jié)構(gòu)及組成：

校準品（PSA-STD）、試劑1號（PSA-R1）、試劑2號（PSA-R2）、磁分離試劑（PSA-M）、質(zhì)控品(PSA-QC）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于定量測定人體血清中的前列腺特異性抗原（PSA）含量。

變更情況：

2016-07-20 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”。 2018-10-25 1.增加適用機型，由“適用于IDS-iSYS全自動生化免疫分析儀、CI1000全自動化學發(fā)光免疫分析儀”，變更為“適用于IDS-iSYS全自動生化免疫分析儀、CI1000全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CI 1200全自動化學發(fā)光免疫分析儀；CI 1200 P全自動化學發(fā)光免疫分析儀；CI 1800全自動化學發(fā)光免疫分析儀；CI 2000全自動化學發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 S全自動化學發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 P全自動化學發(fā)光免疫分析儀”；2.對產(chǎn)品說明書中文字的修改，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請注冊人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-12 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號 2 層、6 層、B1 層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

100測試盒

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	國械注準20153400928	100測試\|盒	2450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20153400928	100測試/盒	2450.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20153400928	100測試/盒	2450.00