肌酸激酶檢測試劑盒(磷酸肌酸底物法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

肌酸激酶檢測試劑盒(磷酸肌酸底物法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20142400110

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-05-13

結構及組成：

試劑1：咪唑緩沖劑，二磷酸腺苷(ADP)，單磷酸腺苷，N-乙酰半胱氨酸，乙二胺四乙酸，醋酸鎂，6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G-6PDH)，氧化型輔酶Ⅱ(NADP+)，己糖激酶(HK)，葡萄糖；試劑2：磷酸肌酸。

適用范圍：

用于人血清或血漿中肌酸激酶(CK)活性的體外定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：試劑增加“4×200測試盒”；增加“質控品（可選購）：1×0.5 mL、1×1 mL、2×0.5 mL、2×1 mL、1×5 mL、2×5 mL”。2.適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α”生化分析儀；刪除“西門子：ADVIA 1200、ADVIA 1650”生化分析儀。3.核發(fā)變更后的產品技術要求和說明書。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2-8℃避光條件下保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第50批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20142400110	2×350測試\|盒	1428.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20142400110	4*200T	1152.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20142400110	1×400測試/盒	734.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20142400110	4×350測試/盒	2570.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20142400110	200mL（試劑1：2×80mL+試劑2：1×40mL）	907.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20142400110	500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL）	2520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20142400110	2×200測試（試劑1：2×55mL＋試劑2：2×6.5mL）	734.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20142400110	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×30mL）	680.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20142400110	200mL（試劑1：4×40mL+試劑2：2×20mL）	907.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶檢測試劑盒（磷酸肌酸底物法）	浙械注準20142400110	300mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×30mL）	1360.8000

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