血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

長沙楚翔生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400121

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-13

有效期至：

2026-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：檢測試劑1：Tris 12.1g/L，聚乙二醇6000 10.0g/L；R2：檢測試劑2：兔抗人血清淀粉樣蛋白A抗體包被的膠乳顆粒懸濁液 30mL/L；校準(zhǔn)品組成：十二水合磷酸氫二鈉 4.5g/L，二水合磷酸二氫鈉 0.48g/L，牛血清白蛋白40g/L，血清淀粉樣蛋白A；質(zhì)控品組成：十二水合磷酸氫二鈉 4.5g/L，二水合磷酸二氫鈉 0.48g/L，牛血清白蛋白40g/L，血清淀粉樣蛋白A。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品定值依批次而定，具體見對應(yīng)批次的賦值單。不同批號試劑盒中各試劑組分不可以互換。

適用范圍：

用于檢測血清中淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性驗(yàn)證指標(biāo)。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-07-13n變更內(nèi)容：1、變更住所，由“長沙高新開發(fā)區(qū)麓龍路199號麓谷商務(wù)中心BCD座515B40房（集群注冊）”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月09日。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號房

型號規(guī)格：

見附頁。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。試劑開瓶上機(jī)2℃～8℃避光穩(wěn)定30天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后在2～8℃密封避光穩(wěn)定6天，-20℃密封避光穩(wěn)定29天。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械注冊人制度

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400121	R1:60mL×5\\tR2:60mL×1	32400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400121	R1:50mL×4\\tR2:40mL×1	21600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400121	R1:60mL×5\\tR2:20mL×3	32400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400121	R1:25mL×1\\tR2:5mL×1	2700.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400121	R1:50mL×3\\t R2:30mL×1	16200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400121	R1:50mL×2\\tR2:10mL×2	10800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400121	R1:40mL×2\\tR2:16mL×1	8640.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400121	R1:50mL×2\\tR2:20mL×1	10800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400121	R1:100mL×1 R2:20mL×1	10800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400121	R1:90mL×4\\tR2:72mL×1	38880.0000

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