柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海仁度生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173400159

注冊人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號

批準(備案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2027-01-22

結構及組成：

試劑A：裂解液、核酸提取液、洗滌液；試劑B：反應液、酶液、檢測液、陽性對照、內標、陰性對照。（具體內容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于人咽拭子和糞便中的柯薩奇病毒A16型核酸的定性檢測。

變更情況：

2020-12-04 “注冊人名稱:上海仁度生物科技有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”變更為“注冊人名稱:上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”。 2020-06-05 “生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號8幢甲6層；上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號7幢301室（PCR檢定）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”。 2022-01-10 “生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”。

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室

型號規(guī)格：

20人份套

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20173400159	20人份\|套	2017.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20173400159	20人份/套	1800.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	國械注準20173400159	20人份/套	1790.00