神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

中金生物（山東）有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

魯械注準20252400759

注冊人住所：

山東省臨沂市河東區(qū)臨沂醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

批準(備案)日期：

2025-12-17

有效期至：

2030-12-16

結構及組成：

磁微粒：神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗體包被的磁性微球(小鼠，單克隆)(0.68mg/mL)、磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；標記物：吖啶酯標記神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗體(小鼠，單克隆)(0.22mg/mL)、磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；校準品 1(選配)：含低濃度神經(jīng)元特異性烯醇化酶(重組抗原)(批特異，具體濃度見瓶簽或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)；校準品 2(選配)：含高濃度神經(jīng)元特異性烯醇化酶(重組抗原)(批特異，具體濃度見瓶簽或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清中神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)的含量。臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細胞瘤等的治療監(jiān)測和復發(fā)監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省臨沂市河東區(qū)九曲街道中臨健康科技產(chǎn)業(yè)園A06樓

型號規(guī)格：

25 人份/盒(磁微粒：1.0mL，標記物：3.5mL)；50 人份/盒(磁微粒：1.5mL，標記物：6mL)；100 人份/盒(磁微粒：2.5mL，標記物：11mL)。校準品 1(選配)：1×0.5mL，1×1mL；校準品 2(選配)：1×0.5mL，1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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