肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400232

注冊人住所：

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-06

有效期至：

2025-01-05

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測試劑：主要原材料包括包被用抗肌鈣蛋白I抗體、標(biāo)記用抗肌鈣蛋白I抗體、羊抗鼠多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。緩沖液（僅用于全血）：主要成分為氯化鈉、磷酸氫二鈉、酪蛋白。一次性塑料吸管、使用說明書、產(chǎn)品信息卡（僅適用儀器檢測的試劑盒內(nèi)包含該組分）、產(chǎn)品操作卡（僅適用儀器檢測的試劑盒內(nèi)包含該組分）、檢測所需準(zhǔn)備但本包裝中不提供的物品：樣本收集容器，離心機(jī)，計時器，采血針（用于取指尖血），玻璃毛細(xì)管、移液槍。

適用范圍：

用于目力體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的肌鈣蛋白I，或與本公司免疫檢測儀配套使用，定性、定量檢測人全血、血清或血漿樣本中的肌鈣蛋白I。

生產(chǎn)地址：

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號（倉庫地址）

型號規(guī)格：

板型（適用目力檢測）：10人份盒、20人份盒；板型（適用儀器檢測）：10人份盒、20人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在4～30℃（避光、干燥）條件下保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

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