尿素測(cè)定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20162400274

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2025-09-16

2030-09-28

R1：Tris緩沖液、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、NADH與谷氨酸脫氫酶，R2：Tris緩沖液、α-酮戊二酸與尿素酶

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中尿素(urea，UREA)濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400274”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-25,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。3、產(chǎn)品說明書中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400274”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-04-02,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400274”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400274”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91321291596920261C。;2024-06-14,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)1幢、5幢（自行生產(chǎn)）2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（委托生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400274”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91321291596920261C。;2025-08-12,1、產(chǎn)品注冊(cè)證：變更包裝規(guī)格表述，詳見附件1（共1頁）。2、產(chǎn)品技術(shù)要求：變更型號(hào)規(guī)格和裝量表述、“準(zhǔn)確度”指標(biāo)新增國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，詳見附件2（共2頁）。3、產(chǎn)品說明書：新增適用機(jī)型、變更包裝規(guī)格表述，詳見附件3（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400274”注冊(cè)證共同使用。;2025-08-19

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)1幢、5幢（自行生產(chǎn)）；江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（委托生產(chǎn)）

試劑1(R1)：4×50mL、試劑2(R2)：1×50mL；試劑1(R1)：4×50mL、試劑2(R2)：2×25mL；試劑1(R1)：2×24mL、試劑2(R2)：2×6mL；試劑1(R1)：2×32mL、試劑2(R2)：2×8mL；試劑1(R1)：2×37mL、試劑2(R2)：2×12mL；試劑1(R1)：4×37mL、試劑2(R2)：4×12mL；試劑1(R1)：2×40mL、試劑2(R2)：2×10mL；試劑1(R1)：4×40mL、試劑2(R2)：4×10mL；試劑1(R1)：2×48mL、試劑2(R2)：2×18mL；試劑1(R1)：4×48mL、試劑2(R2)：4×18mL；試劑1(R1)：4×60mL；試劑2(R2)：1×60mL；試劑1(R1)：2×300 測(cè)試、試劑2(R2)：1×600 測(cè)試；2×440測(cè)試(適用西門子 Atellica機(jī)型)；2×440測(cè)試(適用西門子 ADVIA XPT 機(jī)型)；4×440測(cè)試(適用西門子 Atellica機(jī)型)；4×440測(cè)試(適用西門子 ADVIA XPT 機(jī)型)；2×200測(cè)試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 機(jī)型)；4×300測(cè)試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 機(jī)型)；2×300測(cè)試(適用日立/富士LABOSPECT 008 AS 機(jī)型)；4×400測(cè)試(適用日立/富士LABOSPECT 008 AS 機(jī)型)；2×250測(cè)試(適用復(fù)星F-C800、F-C800p、F-C2000、F-C2000s 機(jī)型)；4×250測(cè)試(適用復(fù)星F-C800、F-C800p、F-C2000、F-C2000s 機(jī)型)。

2～8℃避光、密封儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

Ⅱ