抗繆勒管激素質(zhì)控品Access AMH QC

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

免疫泰克有限公司Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20172405140

注冊(cè)人住所：

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

結(jié)構(gòu)及組成：

水平1（QC1）：重組人AMH，處理過的人血漿基質(zhì)、ProClin 300；水平2（QC2）：重組人AMH，處理過的人血漿基質(zhì)、ProClin 300；水平3（QC3）：重組人AMH，處理過的人血漿基質(zhì)、ProClin 300；QC數(shù)值卡：1張。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于抗繆勒管激素（AMH）測(cè)定時(shí)分析系統(tǒng)性能監(jiān)測(cè)。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元

變更情況：

2017-04-17 “代理人住所:上海市浦東新區(qū)福山路500號(hào)1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”。 2017-09-15 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2℃～10℃保存，有效期11個(gè)月”變更為“2℃～10℃保存，有效期585天”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-30 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元”。

生產(chǎn)地址：

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France

型號(hào)規(guī)格：

凍干粉，水平1（QC1）：2 × 2mL/瓶，水平2（QC2）：2 × 2mL/瓶，水平3（QC3）：2 × 2mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～10℃保存，有效期585天。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	抗繆勒管激素質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172405140	凍干粉，水平1(QC1):2×2ml\|瓶，水平2(QC2):2×2ml\|瓶,水平3(QC3):2×2ml\|瓶	13940.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗繆勒管激素質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172405140	凍干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2):2×2ml/瓶,水平3(QC3):2×2ml/瓶	13940.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗繆勒管激素質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172405140	凍干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2):2×2ml/瓶,水平3(QC3):2×2ml/瓶	8062.19
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗繆勒管激素質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172405140	凍干粉，水平1(QC1):2×2ml/瓶，水平2(QC2):2×2ml/瓶,水平3(QC3):2×2ml/瓶	8062.19