一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

常州威克醫(yī)療器械有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20202020701

注冊人住所：

常州西太湖科技產業(yè)園長揚路24-4號

批準(備案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2025-06-07

結構及組成：

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器僅有一種結構型式，型號為VMJM,不做規(guī)格劃分。一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成（本產品不含縫線，但需要與縫線配合使用）。閉合固件主要由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成?？p線穿引器主要由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。穿刺針、帶線鉤、按鈕彈簧采用06Cr19Ni10的材料制成，按鈕、閉合固件手柄、穿引器手柄、推柄采用ABS的材料制成，拉線架采用PP的材料制成，夾線塊采用硅膠的材料制成。產品以滅菌形式提供，經鈷-60輻照滅菌，應無菌。

適用范圍：

用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。

變更情況：

2024-01-03生產地址變更由“常州西太湖科技產業(yè)園長揚路24-4號”變更為“常州西太湖科技產業(yè)園長揚路24-4號C棟”

生產地址：

常州西太湖科技產業(yè)園長揚路24-4號C棟

型號規(guī)格：

VMJM

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20202020701”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器	蘇械注準20202020701	VMJM	2300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器	蘇械注準20202020701	VMJM	2300.0000
2022年7月醫(yī)用耗材動態(tài)調整掛網結果	一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器	蘇械注準20202020701		2300.00
江西省+動態(tài)第52批	一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器	蘇械注準20202020701	VMJM	2300.0000
四川省2023年耗材掛網(第二批及第三批)	一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器	蘇械注準20202020701	VMJM	2300

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