鐵蛋白（Ferr）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20172400961

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號1號樓

批準(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

表1鐵蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）主要組成成分a)酶結(jié)合物以含牛血清白蛋白的緩沖液配制的聯(lián)接辣根過氧化物酶(HRP)的鐵蛋白（Ferr）單克隆抗體，其中含ProClin300做為防腐劑。b)校準品校準品主要以小牛血清為稀釋液，其中含ProClin300做為防腐劑，校準品A～F中含F(xiàn)err的目標濃度分別約為含0micro;g\\/L、30micro;g\\/L、110micro;g\\/L、210micro;g\\/L、280micro;g\\/L、370micro;g\\/L。校準品具體濃度詳見試劑盒參數(shù)IC卡。c)發(fā)光液發(fā)光液A主要成份為魯米諾，發(fā)光液B主要成份為過氧化脲，兩者均以pH8.6的Tris-HCl緩沖液配制。d)包被微孔板包被有Ferr單克隆抗體的白色聚苯乙烯微孔板，用鋁箔袋真空包裝。e)質(zhì)控品（選配）以正常人血清為基質(zhì)制備的凍干品，其中含ProClin300做為防腐劑，靶值濃度范圍QCⅠ（30.00micro;g\\/L～50.00micro;g\\/L）QCⅡ（320.00micro;g\\/L～480.00micro;g\\/L）。質(zhì)控品具體濃度詳見質(zhì)控品參數(shù)表。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的鐵蛋白的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號

型號規(guī)格：

96人份/盒，48人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鐵蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	京械注準20172400961	96人份/盒	1248.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	鐵蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	京械注準20172400961		1248.00

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