肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20252400234

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-19

有效期至：

2030-11-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測(cè)試卡、吸樣頭組成。其中：測(cè)試卡由試劑條、試劑管組成。試劑條上的主要組成成分為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板、玻纖；硝酸纖維素膜中含以下成分：鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體1 1人份0.336μL；DNP antibody 1人份0.672μg；試劑管中包含以下成分：樣本稀釋液(磷酸鹽緩沖液)1人份50mmol/L，200μL；微球標(biāo)記鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體2 1人份 0.64μg；微球標(biāo)記DNP antigen 1人份 0.024μg。校準(zhǔn)曲線二維碼：根據(jù)肌酸激酶同工酶企業(yè)參考品濃度與熒光值建立校準(zhǔn)曲線。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的CK-MB測(cè)定系統(tǒng)；不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。建議配套以下產(chǎn)品使用：伯樂心肌標(biāo)記物質(zhì)控物注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142405792

適用范圍：

體外定量測(cè)定人血清、人血漿、人全血樣本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的濃度。

生產(chǎn)地址：

四川省成都市高新區(qū)天欣路 101 號(hào) 2 棟（不包含 1 樓 1-6 和1-9）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

測(cè)試卡于2℃～30℃密閉保存，有效期15個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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