高危型人乳頭瘤病毒(HPV)分型核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153400044

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

A-24/48人份：核酸抽提液，Taq酶、H?O、HPV高危型陽(yáng)性對(duì)照品，HPV (16、56型)核酸熒光PCR檢測(cè)混合液等；B-24/48人份：核酸抽提液，Taq酶、H?O、HPV高危型陽(yáng)性對(duì)照品，HPV (16、56、31型+IC)核酸熒光PCR檢測(cè)混合液等。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

本試劑盒對(duì)生殖道分泌物及宮頸脫落細(xì)胞中的人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus，HPV)16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型、68型、66型、82型這15種型別的特異性DNA核酸片段進(jìn)行熒光PCR分型定性檢測(cè)。

變更情況：

2015-09-08 變更內(nèi)容：增加適用的HPV基因型（66型、82型）、變更主要組成成分、變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件、增加試劑適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格、變更檢測(cè)條件、增加核酸提取試劑、變更生產(chǎn)地址，并對(duì)說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字性修改，具體變更內(nèi)容詳見(jiàn)附頁(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/標(biāo)準(zhǔn)修訂對(duì)比表。請(qǐng)人參照變更批件自行修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。2022-04-21 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層，上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢”變更為“生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢”。 2024-06-20 產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件，請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢

型號(hào)規(guī)格：

適用機(jī)型A-24人份/盒，適用機(jī)型A-48人份/盒，適用機(jī)型B-24人份/盒，適用機(jī)型B-48人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-20±5℃溫度下避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	高危型人乳頭瘤病毒（HPV）分型核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153400044	24人份\|盒	987.8400
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	高危型人乳頭瘤病毒（HPV）分型核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153400044	24人份\|盒	987.8400