乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2012第3401502號

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(備案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

變更情況：

變更日期:2015.02.25,“ 申請人生產地址:威海市世昌大道312號”變更為“ 申請人生產地址:威海市世昌大道312號,山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。

產品標準編號：

YZB/國 5321-2012

生產地址：

威海市世昌大道312號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

預期用途：

該產品用于定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體。

主要組成成分：

測抗-HBe預包被板、測抗-HBe酶結合物、測抗-HBe中和試劑、化學發(fā)光底物A液、化學發(fā)光底物B液、濃縮洗液(20×)、抗-HBe陽性對照、抗-HBe陰性對照、封板膜、自封袋、說明書。產品有效期:于2-8℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。

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